[와이뉴스] 아프리카돼지열병 중앙사고수습본부는 3월 20일 경기 포천시 소재 돼지농장(12,842마리)의 돼지에서 폐사가 발생(50마리)하여 경기도 동물위생시험소에서 정밀검사를 실시한 결과 아프리카돼지열병 발생이 확인됐다고 밝혔다. 중수본은 아프리카돼지열병 확산 방지를 위해 경기 포천시 소재 발생농장에 대하여 초동방역팀・역학조사반을 현장에 파견하여 외부인․가축․차량의 농장 출입 통제, 소독 및 역학조사 등 긴급방역 조치 중이다. 또한 농장 간 수평전파 차단을 위해 3월 20일(월) 05시부터 3월 22일(수) 05시까지 48시간 동안 경기·인천과 강원 철원 지역 돼지농장‧도축장‧사료공장 등 축산 관계 시설 종사자 및 차량에 대해 일시이동중지명령(Standstill)을 발령하여 시행 중이며 이행상황을 점검하고 있다. 경기 포천시 소재 발생농장에서 사육 중인 돼지는 긴급행동지침(SOP) 등에 따라 살처분을 실시할 계획이며, 방역대(발생농장 반경 10km) 내 농장 및 발생농장과 역학관계가 있는 농장 등에 대해서는 정밀검사, 발생농장에서 출하한 도축장을 방문한 농장에 대해서는 임상검사를 실시한다. 발생지역 오염 차단을 위해 중수본은 가용한 소독자
[와이뉴스] 오유경 식품의약품안전처장은 한미동맹 70주년을 계기로 양국의 규제수준을 분석하여 혁신제도를 벤치마킹하고 상호협력 방안을 논의하기 위해 3월 20일부터 23일까지 미국 FDA 등 식·의약 정책현장을 방문한다. 식약처는 세계 최고 수준의 규제과학 생태계를 보유하고 식품과 바이오․디지털헬스 분야를 선도하는 국가인 미국의 FDA 등 규제기관과 협력하여 혁신제품 개발 지원, 마약류 안전관리 등 국민안심 확보를 위한 규제혁신에 시너지 효과를 기대하고 있다. 이번 방문은 한미 식의약 규제기관의 수장이 직접 만나는 최초의 사례로 의미가 크며, 식약처의 우수한 규제역량과 글로벌 규제 조화를 위한 노력을 알리고 더불어 수출의 기회까지 늘리는 좋은 계기가 될 것으로 생각한다. 먼저 FDA 기관장인 Dr. Califf을 만나 바이오·디지털헬스 분야 글로벌 시장 선도를 위한 조직·인력·규제혁신 등의 경험을 공유하고 두 규제기관 간 협력체계 구축방안을 논의할 예정이다. 또한 디지털치료기기 등 혁신제품 개발 주도를 위한 가이드라인 개발 방안과 규제과학 인력양성 전략에 대해 논의하고, 인력·정보교류 등 상호협력 방안을 타진할 계획이다. 아울러 규제과학혁신
[와이뉴스] 식품의약품안전처는 희귀의약품인 ㈜한국얀센(社)의 다발골수종 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘카빅티주(실타캅타젠오토류셀)’를 3월 16일 허가했다. ‘카빅티주(실타캅타젠오토류셀)’는 환자의 면역세포(T세포)에 B세포 성숙항원(BCMA)을 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후, 다시 이 T세포를 환자의 몸에 주입하는 항암제이다. ‘카빅티주(실타캅타젠오토류셀)’는 이전에 ▲프로테아좀억제제 ▲면역조절제제 ▲항-CD38 항체를 포함하여 적어도 4가지 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다. 식약처는 ｢첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률｣(약칭: 첨단재생바이오법)에서 정한 심사기준에 따라 해당 의약품의 품질, 안전성·효과성, 제조 및 품질관리기준 등을 과학적으로 철저하게 심사·평가했다. ‘카빅티주(실타캅타젠오토류셀)’는 ｢첨단재생바이오법｣ 제30조에 따른 ‘장기추적조사’ 대상 의약품이며, 투여일로부터 15년간 이상사례 현황을 추적조사해야 한다. 식약처는 앞으로도 규제과학을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을
[와이뉴스] 식품의약품안전처는 임시마약류 지정 기간이 만료(4.19.)되는 ‘브로마졸람(Bromazolam)’ 등 4종을 임시마약류로 3월 17일 재지정 예고한다. ‘브로마졸람(Bromazolam)’ 등 4종은 모두 2군 임시마약류로 중추신경계에 작용하고 스위스, 독일 등 국외에서 규제하는 성분으로 향후 3년간 2군 임시마약류로 재지정한다. 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오·남용되고 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 ‘임시마약류’로 지정하는 제도이다. 임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지된다. 아울러 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5,000만원 이하 벌금을 받게 된다. 식약처는 이번 임시마약류 재지정 예고가 신종 마약류의 유통을 차단해 국민 보건에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기
[와이뉴스] 보건복지부와 대한의사협회(회장 : 이필수)는 3월 16일 15시 비즈허브 서울센터(서울 중구 소재)에서'의료현안협의체'제3차 회의를 개최했다. 이날 회의에 정부에서는 이형훈 보건의료정책관, 차전경 보건의료정책과장, 송양수 의료인력정책과장, 임강섭 간호정책과장, 강준 의료보장혁신과장이 참석했고, 대한의사협회에서는 이광래 인천광역시의사회 회장, 이정근 대한의사협회 부회장, 박진규 대한의사협회 부회장, 우봉식 대한의사협회 의료정책연구소 소장, 강민구 대한전공의협의회 회장이 참석했다. 제3차 회의에서 보건복지부와 대한의사협회는 지난 제1차, 제2차 회의에서 논의했던 내용을 확인하고, 앞으로 논의할 안건에 대해 토의했다. 우선 ‘필수의료‧지역의료 강화 및 의료체계 개선’을 위해 ▴기피과목, 취약지역 보상강화 및 제도 개선방안 ▴병상대책 등 의료전달체계 개선방안 ▴필수의료 인력 배치, 양성과 의대교육 정상화 및 근무환경 개선방안에 대한 다각적인 논의가 필요하다는 점에 동의했으며, 앞으로 의료현안협의체에서 이에 관한 합리적인 실행방안을 논의하기로 했다. 특히, 근무여건 개선 등 전공의 수련과 관련된 사항은 의료현안협의체 내에 분과위원회
[와이뉴스] 코로나19 예방접종 대응 추진단은, 코로나19 감염 시 중증·사망 위험이 높은 고령층은 동절기 추가접종을 통한 중증·사망 예방이 중요하다고 강조했다. 주간 코로나19 발생동향과 동절기 추가접종률을 분석한 결과, 60대 이상 연령층에서 위중증·사망이 집중되고 있으나, 접종률은 충분하지 않은 것으로 나타났다. 3월 2주 일평균 재원중 위중증 환자와 신규 사망자 중 60대 이상은 각각 129명(88.4%), 10명(90.9%)으로 대부분을 차지했다. 인구 10만 명당 누적 사망률은 66.0명(치명률 0.11%)이며, 연령대가 높을수록 사망률과 치명률이 높아지는 것으로 확인됐다.(3.4. 기준) 반면, 60대 이상의 동절기 추가접종률은 대상자 대비 35.2%로, 감염취약시설 접종률 62.2%에 비해 낮은 수준이다. 또한, 아직까지 기초접종(1·2차접종)을 완료하지 않은 60대 이상은 약 80만명으로 적극적인 접종 참여가 필요한 것으로 나타났다. 한편, 국내외 고령층 대상 연구에서 2가백신 접종 시, 코로나19에 감염되더라도 중증 진행위험을 크게 낮출 수 있는 것으로 확인됐다. 60대 이상에서, 2가백신 추가접종 시 중증예방효과는
[와이뉴스] 지영미 질병관리청장은 3월 16일 호남지역 감염병 대응의 최일선인 호남권질병대응센터와 결핵전문병원인 국립목포병원에 방문했다. 이번 현장 방문은 단계적 일상회복 시기에 지역의 코로나19 등 감염병 대응상황을 점검하고, 결핵치료 및 예방을 위해 힘쓰는 현장 관계자들을 격려하기 위해 마련됐다. 지영미 청장은 먼저 호남권질병대응센터를 방문하여, 호남권의 코로나19 대응 현황을 보고 받고, 유관기관과 협력체계 구축 등에 필요한 지원 방안에 대한 의견을 청취했다. 호남권질병대응센터는 권역 내 질병 대응 및 관리를 위해 설립된 질병관리청 소속기관으로서, 개소(’20.9월) 이후 지자체 등과 긴밀히 협력하며 코로나19 등 법정감염병 감시 및 대응과,근거기반 진단분석과 특화된 만성질환 관리 등으로 지역사회 질병보건 관리에 중추적 역할을 수행하고 있다. 지영미 청장은 지역 감염병대응 거점 기관으로서의 센터의 적극적 역할을 강조하면서, “향후 발생할 감염병의 신속한 대응을 위해 지역과의 유기적인 협력체계 구축”을 당부했다. 이후, 국립목포병원을 방문하여 결핵환자 치료 현장과 주요시설을 살펴보고, 주요현안에 대한 논의를 실시했다. 국립목포병원
[와이뉴스] 식품의약품안전처는 온라인 쇼핑몰과 누리 소통망(SNS)에서 ‘어린이 키성장’, ‘아이키’ 등으로 광고해 식품 등을 판매하는 온라인 게시물을 집중 점검한 결과, ｢식품 등의 표시·광고에 관한 법률｣을 위반한 226건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 접속 차단과 관할 관청에 행정처분을 요청했다. 최근 자녀의 키성장에 대한 학부모들의 관심이 커지면서 식품이 어린이 키성장에 효능·효과가 있다고 광고하는 등 부당광고 사례가 늘어남에 따라, 식약처는 소비자 피해를 예방하기 위해 지난 2월 이번 점검을 실시했다. 특히 인스타그램, 페이스북 등 누리 소통망에서 키성장 관련 부당광고로 식품·건강기능식품 판매 또는 공동구매를 유도하는 사례가 증가해 온라인 쇼핑몰뿐 아니라 누리 소통망까지 점검 대상을 확대했다. 주요 위반 내용은 ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고(161건, 71.2%) ▲거짓·과장 광고(27건, 11.9%) ▲질병 예방·치료에 대한 효능·효과 광고(20건, 8.9%) ▲건강기능식품임에도 자율심의를 받지 않거나 사전에 심의받은 내용과 다른 광고(11건, 4.9%) ▲일반식품을 의약품으로 오인·혼동시키는 광고(5건, 2
[와이뉴스] 보건복지부는 이태원 사고 당시 명지병원의 재난의료지원팀(DMAT)출동 지연 및 재난의료 비상 직통 전화(핫라인) 유출과 관련하여 명지병원 및 중앙응급의료센터에 대해 업무검사를 실시한 결과,응급의료법, 중앙의료원법, 행정조사기본법, 행정절차법 등 관계 법령에 따라 행정처분을 시행한다고 밝혔다. 명지병원에 대해서는 응급의료법 제26조제1항제2호 및 동법 시행규칙 제13조의2에 따라,권역응급의료센터로서 보건복지부령으로 정하는 재난거점병원 업무 중 비상대응매뉴얼로 정하는 업무를 소홀히 한 책임을 물어 응급의료법 제35조제2항에 따른 시정명령을 5월 1일까지 이행하도록 했다. 명지병원의 재난응급의료 비상대응매뉴얼 위반사항은 다음과 같다. ① 재난응급의료 비상대응매뉴얼에 따르면, DMAT은 출동 요청을 받으면 출동 준비를 마치고 즉시 목표장소로 이동하도록 규정되어 있으나,명지병원 DMAT은 출발 이후 DMAT 요원이 아닌 사람의 탑승을 위해 현장 도착이 지연되는 우회로를 채택한 것으로 확인됐다. ② DMAT 출동 과정에서 도로교통법 제30조에 따라 신호위반, 중앙선 침범 등 통행 특례가 적용되는 긴급자동차를 이용하지 않고, 일반차량(스타렉
[와이뉴스] 보건복지부는 권역응급의료센터가 적정 개소 수 대비 부족하게 지정된 지역을 대상으로 추가 지정을 위해 3월 16일 의료기관 담당자 등을 대상으로 설명회를 개최했다. 이번 공모는 작년 응급의료기관 재지정(2023∼2025년) 결과 적정 수의 권역응급의료센터에 미달한 2개 권역과 올해 2월 개정된 응급의료법 시행규칙에 따라 응급의료 환경의 변화로 인해 추가 지정이 필요하다고 중앙응급의료위원회에서 심의된 3개 권역을 대상으로 한다. 신청 대상은 5개 응급의료권역에 위치한 상급종합병원 또는 300병상을 초과하는 종합병원 중에서 권역응급의료센터 지정을 원하는 의료기관이다. 신청 당시 권역응급의료센터의 법정 지정기준을 갖춘 의료기관을 대상으로 하되, 신청 당시 지정기준을 충족하지 못했더라도 ’24.4.30일까지 충족시킬 수 있는 기관도 신청 가능하다. 공모 신청 접수기간은 4월 3일에서 4월 7일까지로 지정을 원하는 의료기관은 지정신청서, 2023~2025년 운영계획서 등을 관할 시·도지사를 통하여 보건복지부에 4월 7일 오후 6시까지 제출하여야 한다. 심사과정은 1차 현장평가와 2차 종합평가로 나누어 진행하며, 응급의료 분야 및 의료시설
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