신경줄기세포 기술 기반의 신경계 치료제 개발에 주력하는 바이오 제약사 뉴럴스템(Neuralstem, Inc. (나스닥명: CUR))이 2018년 9월 30일 마감된 3분기 경영 현황 및 회계 실적을 앞선 15일 발표했다.

짐 스컬리(Jim Scully) 뉴럴스템 CEO 직무대행은 “2018년 3분기에는 각 프로그램들이 진전을 이뤘으며 재무상태 강화를 위한 조치들을 실행했다. 가장 중요한 점은 미래 사업을 위해 집중해야 할 분야에 대해 결정을 내렸다는 것”이라면서 “이는 최근 단행된 등록주 직접 발행, 현금 고갈을 줄이기 위한 각종 노력을 통해 실행됐으며 향후 수주 내로 우리 회사가 추구할 핵심 개발 이니셔티브 세부 사항을 발표할 예정”이라고 밝혔다.

◇ 주요 임상시험 진행 상황
· 8월 NSI-189는 미국식품의약청(FDA)로부터 엔젤만증후군 치료용 희귀의약품으로 지정됐다. 엔젤만증후군(AS)은 선천성 희귀유전질환으로 모계 15번 염색체 UBE3A 유전자 결손으로 인해 발병한다. 유병률은 1만5천명 당 1명으로 전 세계에 약 50만명의 환자가 존재한다. AS의 주요 증상으로는 발달 지연, 언어 장애, 발작, 걷기 및 균형 장애 등이 있다. AS 환자들은 걷기나 말하기 능력을 영구 상실할 수 있으며 평생 치료받아야 한다. 특히 기대수명이 일반인과 동일하기 때문에 환자는 물론 간병인에게도 상당한 부담이 주어진다. 현재 FDA 승인을 획득한 엔젤만증후군 치료제는 없다.

· 7월 뉴럴스템은 허혈성 뇌졸중을 위한 잠재적 치료제로써 NSI-566을 평가하기 위해 임상2상 단계에 들어간다고 발표했다. 이번 발표는 open-label 형식으로 이뤄진 임상 1상의 긍정적인 결과에 이은 것으로 연구 결과는 2018년 6월 23일 발표된 국제줄기세포학회(ISSCR) 논문에 등재됐다. 임상2상 연구 또한 무작위 이중맹검 대조연구로 진행되며 신체 절반이 부분 마비된 뇌졸중 환자의 마비 증상을 치료할 NSI-566의 안전성과 효험을 검증하는 것을 목표로 한다. 시험은 2018년 8월 1일 중국 베이징에 있는 바이뇌전문병원(Bayi Brain Hospital)에서 진행 중이다.

· 10월 뉴럴스템은 알츠하이머병 마우스 모델에 이식된 NSI-532.lGF1이 병의 상태를 완화하고 인지 능력을 향상시키는 것을 증명하는 논문을 세계적 학술지 Scientific Reports에 게재했다. 이 연구는 미시건대 의대 ALS Center of Excellence 소장인 에바 펠드먼(Eva Feldman) 박사(신경과 연구프로그램과장)팀이 담당했다. NSI-532.IGF1는 NSI-532 프로그램의 첫 후보물질이다. NSI-532 프로그램은 신경줄기세포와 신경보호 단백질을 결합한 차세대 줄기 세포 치료 프로그램이다.

◇ 경영 현황
· 10월 뉴럴스템은 등록주 직접 발행 방식으로 210만달러 규모의 주식을 발행했다. 뉴럴스템은 해당 주식을 임상과 임상전 프로그램 확대, 운전 자본으로 사용할 예정이다.

◇ 3분기(2018년 9월 30일 마감) 회계 실적
· 현금 포지션 및 유동성: 2018년 9월 30일 기준 현금 및 투자는 570만달러로 2018년 6월 30일 기준인 710만달러보다 감소했다. 감소분 140만달러는 해당기간 손실을 반영하며 이는 경영진의 비용 절감 노력을 통해 개선된 수준이다. 뉴럴스템은 기존의 현금 및 현금성 자산, 단기 투자금이 2019년 2분기까지 예정된 경영 계획에 따른 사업 운영에 자금을 제공해줄 것으로 기대한다.

· 영업 손실: 2018년 9월 30일 마감된 3분기 영업 손실은 210만달러로 2017년 3분기 손실액 260만달러보다 감소했다. 감소 원인은 임상개발 활동 축소와 더불어 전반적인 비용을 감축하려는 경영진 노력의 결과로 볼 수 있다.

· 순손실: 2018년 9월 30일 마감된 3분기 순손실은 180만달러, 주당 0.12달러로 2017년 3분기 10만달러, 주당 0.01달러보다 감소했다. 순손실이 줄어든 것은 운영비 감소와 더불어 워런트로 분류되는 2017년 채무의 공정 가치 변동과 같은 비현금 아이템의 변화가 주된 원인이다.

· R&D 비용: 2018년 9월 30일 마감된 3분기 R&D 비용은 90만달러로 전년동기대비 35% 감소했다. 이는 인력 및 시설 비용을 감축했기 때문이다. 또 NSI-189 임상2상 완료에 따라 임상시험 및 관련 비용이 줄어들었기 때문으로 보인다.

· 일반 관리비: 2018년 9월 30일 마감된 3분기 일반 관리비는 120만달러로 전년동기대비 2% 감소했다. 이는 기업 구조조정 및 비용절감 노력의 결과로 인건비 관련 비용이 줄어들고 비현금성 주식 기준 보상 비용이 세금 및 보험 비용, 컨설팅 및 전문가 고용 비용 증가분에 의해 부분적으로 상쇄된 영향이다.