[와이뉴스] 식품의약품안전처는 올해 개정된 2건의 '의료기기법' 시행에 필요한 세부사항을 규정하기 위한 시행령 및 시행규칙 개정(안)을 4월 29일 입법예고하고 6월 9일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 개정(안)의 주요내용은 ▲(시행령) 의료기기의 날 행사 및 교육‧홍보 등의 세부사업 근거 마련 ▲(시행규칙) 장기추적조사대상 의료기기 지정기준 및 실사용 정보 수집‧분석‧평가의 세부적인 절차·방법 신설 등이다. 식약처는 국내 의료기기의 국제적 위상을 널리 알리고, 미래 성장동력인 의료기기의 중요성을 업계 및 국민과 공유하기 위해 매년 5월 29일을 ‘의료기기의 날’로 지정('의료기기법' 개정, 2025년 4월 1일)했다. 이에 따라 법에서 위임된 ‘의료기기의 날’ 기념일의 구체적인 행사와 교육·홍보에 대한 세부사항을 시행령 개정(안)에 규정했다. 인체이식 의료기기의 안전관리 강화를 위해 도입한 의료기기 장기추적조사 제도가 올해 8월 1일부터 시행됨에 따라, 시행규칙 개정(안)에 ▲장기추적 대상 의료기기 지정 기준 ▲부작용 등 실사용 정보 수집·분석·평가에 대한 세부절차 등을 규정했다. 식약처는 앞으로도
[와이뉴스] 보건복지부는 2025년도 첨단재생의료실시기관 지정을 위한 신청서 접수를 4월 28일부터 12월 12일까지 상시적으로 실시한다고 밝혔다. '첨단재생바이오법'제10조에 따라, 첨단재생의료 임상연구 및 치료를 수행하려는 의료기관은 보건복지부장관으로부터 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받아야 한다. 지정을 희망하는 의료기관은'첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙'제3조 및 별표1 등에 따라 시설·장비·인력과 표준작업지침서를 갖추어야 한다. 아울러 실시책임자, 실시담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자 등 필수인력은 8시간 이상의 기본교육을 이수해야 한다. 보건복지부는 서류검증 및 현장실사 등을 거쳐 매 분기별로 지정 여부를 결정하게 된다. 또한 첨단재생의료 제도에 대한 안내를 위해 5월 8일 14시 서울 코엑스(3층 컨퍼런스룸 327호)에서 유관기관과 함께 합동 설명회를 개최할 예정이다. 이날 설명회에서는 첨단재생의료실시기관 지정제도, 임상연구·치료계획 심의, 필수인력 교육계획, 공용기관생명윤리위원회(공용IRB) 지원사업 등을 안내할 계획이다. 설명회 참석을 희망하는 의료기관이나
[와이뉴스] 국립농산물품질관리원은 2025년 4월 29일부터 5월 1일까지 서울 삼성동 코엑스(COEX)에서 열리는 '2025년 우수급식·외식산업전'에서 전통식품 품질인증품 홍보관을 운영한다. 이번 행사는 전통식품 품질인증 제도를 널리 알리고, 인증품의 우수성을 급식 및 외식업계 관계자, 일반 소비자들에게 직접 소개함으로써 전통식품의 소비 확대와 산업 활성화를 도모하기 위해 마련됐다. 홍보관에서는 인증을 받은 장류(된장, 고추장, 간장 등), 김치류, 한과류, 참기름, 들기름 등 전통의 맛과 품격을 담은 100여 개 인증제품이 전시된다. 참관객을 대상으로 시식 행사, 경품(증정) 이벤트, 현장 상담 및 구매 연계 프로그램 등도 함께 운영될 예정이다. 또한, 전통식품 품질인증 제도에 대한 인지도 및 소비 인식을 알아보기 위해 100여 명의 급식관계자를 대상으로 설문조사를 병행한다. 해당 설문의 결과는 농관원에서 올해 추진하는 2025년 공공서비스디자인단 과제에 반영하여 전통식품 인증품의 새로운 홍보 전략 마련에 활용될 예정이다. 농관원은 이번 행사를 통해 전통식품 품질인증 제도에 대한 인지도를 제고하
[와이뉴스] 식품의약품안전처는 식‧의약 혁신제품 개발을 지원하기 위해 국가연구개발사업을 추진‧수행하는 정부 부처 등을 대상으로 4월 23일부터 5월 22일까지 ‘국가 R&D 규제정합성 검토’ 수요조사를 실시한다고 밝혔다. 규제정합성 검토 제도는 국가 R&D 식‧의약 혁신 제품의 개발 초기단계부터 인‧허가에 필요한 평가기준 방법, 요건 등을 진단하여, 규제대응 전략을 제공하고 기존 규제로 포섭되지 않는 첨단·신개념 제품은 평가체계 마련을 위한 공동 연구 필요성까지 검토함으로써 신속한 시장 진입을 돕는 제도이다. 국가연구개발사업을 추진하는 중앙행정기관은 사업을 수행하는 연구자로부터 신청을 받는 경우 이를 식약처에 규제정합성 검토를 요청할 수 있다. 연구자는 규제정합성 검토 결과를 토대로 품목분류, 임상시험 및 품목허가 신청 등 향후 규제 대응계획을 미리 수립할 수 있으며, 식약처는 상담, 회의 등을 통한 질의응답 및 의견수렴의 기회도 폭넓게 마련해 궁금증과 애로사항을 적극 해소할 예정이다. 참고로, 작년 시범사업을 통해 인공혈액, 재생의료 치료제 등 국가 R&D 개발 5개 제품에 대한 규제 요건 및 대
[와이뉴스] 농림축산식품부는 가정의 달을 맞아 4월 30일부터 5월 11일까지 한우자조금, 전국한우협회, 농협경제지주와 함께 ‘소(牛)프라이즈 한우 할인행사’를 개최한다. 이번 할인행사는 가정의 달을 맞아 소비자에게 한우를 저렴하게 제공하기 위해 마련됐으며, 4월 30일부터 5월 11일까지 대형마트 3사와 농협 하나로마트 등 전국 온·오프라인 30개 업체, 1,745개 매장에서 진행된다. 매장별 재고 사정에 따라 할인행사 참여 기간이 다르며, 자세한 참여매장과 매장별 할인행사 일정은 한우자조금(hanwooboard.or.kr)과 전국한우협회(ihanwoo.org), 농협중앙회(nonghyup.com) 누리집에서 확인이 가능하다. 할인행사 품목은 등심, 양지, 불고기·국거리류이며, 등급은 1++등급에서 2등급까지 다양하다. 판매가격은 매장별로 차이가 있지만 1등급 기준으로 등심은 100g에 4,530~5,640원이고, 양지는 3,890~4,260원, 불고기․국거리는 2,750~2,950원이다. 이는 작년 5월 소비자가격과 비교하더라도 최소 20~40% 저렴한 수준이다. 농식품부 안용덕 축
[와이뉴스] 농림축산식품부는 국민의 눈높이에서 현장 체감도가 높은 규제개선 과제를 발굴하기 위해 4월 28일부터 5월 30일까지 5주간 ‘2025년 농식품 규제혁신 공모전’을 개최한다. 이번 공모전은 ‘①규제개선 과제 제안’과 ‘②규제혁신 성과 홍보콘텐츠’ 2개 부문으로 나누어 진행되며 개인, 단체, 기업 등 대한민국 국민이면 누구나 참여할 수 있다. ① 국민·기업 등이 농식품 분야 현장에서 느끼는 불편·부담을 해소할 수 있는 제도개선 과제 제안 ② 농식품부 규제혁신 우수사례 15선(홈페이지 참조)을 참고하여 농식품 분야 규제개선 내용을 쇼츠영상, 웹툰 형식의 홍보콘텐츠로 제작·제출 농식품부는 심사를 거쳐 제출된 과제 중 15명의 수상자를 선정, 총 1,100만원의 상금을 수여할 예정이다. 특히 규제개선 과제 제안 부문의 최우수 1명에게는 농식품부 장관상이 함께 수여된다. 참가신청은 농식품부 누리집을 참조해 신청서, 작품파일 등 관련 서류를 이메일(mafrari@korea.kr)로 제출하면 된다. 농식품부 김정주 정책기획관은 “국민이 성과를 체감할 수 있는 현장 규제혁신을
[와이뉴스] 개인정보보호위원회는 4월 25일 정부서울청사에서 보건복지부, 질병관리청, 한국보건의료정보원, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단 등 주요 보건의료기관과 함께 ‘의료 마이데이터 활성화 및 개인정보 보호 강화’를 주제로 관계기관 협력회의를 개최했다. 이번 회의는 2025년 3월부터 전 분야로 확대 시행된 마이데이터 제도의 안정적인 정착을 위한 후속 조치의 일환으로, 정보주체의 자기정보 통제권을 실질적으로 보장하면서 홈페이지 등을 통한 개인정보 전송 요구 시 유․노출 사고를 예방하기 위한 기술적·제도적 방안을 논의하고자 마련됐다. 회의에서는 최근 급증하고 있는 크리덴셜 스터핑(credential stuffing) 등 개인정보 침해 위협에 대응하기 위해, 기존의 스크래핑(scraping) 방식 등을 이용한 과도한 개인정보 수집으로 인한 침해를 예방하고, 신뢰성과 안전성을 갖춘 개인정보관리 전문기관(이하 ‘전문기관’)의 역할을 확대하는 방안이 중점적으로 논의됐다. 개인정보위는 발제를 통해, 제3자에게 개인정보를 전송하도록 요구하는 ‘제3자전송요구’는 이미 표준 API(애플리케이션 프로그래밍 인터페이스)*를
[와이뉴스] 보건복지부는 올해 4월 말부터 시행하는 '모자의료 진료협력 시범사업'을 수행할 12개 협력체계를 선정했다고 밝혔다. '모자의료 진료협력 시범사업'은 권역별로 고위험 산모․신생아 집중치료와 24시간 응급 대응을 위해, 최상위 의료기관(대표기관)과 지역 내 일반기관(참여기관) 간 연계․협력체계 구축을 지원하는 사업이다. 권역별로 1개의 대표기관을 중심으로 지역 분만기관과 신생아 집중치료실(NICU) 운영기관 등 10개 내외의 의료기관이 참여하여 협력체계를 구성할 수 있으며, 인구수, 이동거리, 의료기관 현황 등 지역 특성을 고려하여 2개 이상의 협력체계 구성도 가능하다. 지난 2월 28일부터 3월 28일까지 시범사업 참여 기관을 공모한 결과, 9개 권역에서 15개 협력체계가 사업 참여를 신청했다. 보건의료 및 관련 분야 전문가, 환자․소비자 단체 및 공공기관 등으로 구성된 시범사업 협의체를 통해 대표기관과 참여기관의 진료역량과 협력체계 구성, 진료협력 계획 및 응급 대응 계획의 적정성을 평가하고, 지역의 분만수요, 이동거리 등 지역의 특성을 종합적으로 심의하여 9개 권역
[와이뉴스] 산림청 국립산림과학원은 24일, 강원특별자치도 산림과학연구원(원장 홍창수)과 함께 송이 감염묘를 이용한 인공 재배 기술 보급 현장 설명회를 개최했다. 이번 현장 설명회는 산불로 훼손된 송이산 복원을 위해 마련됐다. 설명회에는 2000년 산불 피해지였던 동해시에서 송이를 채취하는 임업인과 관계자들이 참석해, 송이 재배 협조 사항과 시험지 조성 및 활용계획 등 인공 재배에 필요한 다양한 정보를 공유했다. 국립산림과학원이 개발한 송이 감염묘법은 어린 소나무의 뿌리에 송이균을 감염시킨 뒤, 송이가 자라지 않는 산에 옮겨 심어 송이를 재배하는 방법이다. 1996년 산불로 큰 피해를 입은 고성에서는 이 방법을 통해 2023년에 이어 2024년에도 송이 발생에 성공했으며, 일반 산림지인 홍천에서도 2017년부터 2024년까지 8년 연속 송이가 발생했다. 이러한 성공 사례를 바탕으로, 국립산림과학원은 송이 감염묘의 인공 재배 기술 개발을 강원특별자치도 산림과학연구원과 공동으로 수행해 왔다. 산림청 국립산림과학원 산림미생물이용연구과 배은경 박사는 “대형 산불로 피해를 입은 송이산 복원을 위해 감염묘 기술 보급과 시
[와이뉴스] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 한국생명공학연구원(원장 권석윤)과 바이오의약품, 의약품, 독성 평가기술 분야의 연구‧협력을 위한 업무협약(MOU)을 4월 25일 체결했다고 밝혔다. 업무협약의 주요 내용은 ▲바이오의약품, 의약품, 독성 분야 평가기술 개발 등 연구사업 협력 ▲첨단바이오의약품 분석기술, mRNA 백신 기술 동향에 대한 공동워크숍 개최 등을 통한 평가기술 관련 정보 교류 ▲상호 자문 등 연구·규제과학 역량 강화 등이다. 강석연 원장은 “바이오 분야 전문연구기관인 한국생명공학연구원과 유기적 민·관 협력을 위한 이번 협약이 첨단의료제품의 신속한 개발과 규제과학 연구의 시너지 창출로 이어져 글로벌 바이오 강국으로 도약하는 계기가 되길 바란다”고 말했다. 권석윤 원장은 “양 기관의 상호협력이 성공적이고 실질적인 연구 성과로 이어지길 바란다”며, “앞으로 한국생명공학연구원의 첨단 생명공학 연구 역량을 바탕으로 식품의약품안전평가원과 함께 국민에 도움이 되는 연구를 수행하겠다”고 말했다. 식품의약품안전평가원은 앞으로도 다양한 분야의 국내·외 전문 연구기관들과 적
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