[와이뉴스] 식품의약품안전처는 의약외품 제조업체의 제조·품질관리기준(GMP)에 대한 이해도를 높이고 업계의 GMP 자율 도입을 지원하기 위한 ‘의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 워크숍’을 C&V센터(충북 청주시 오송읍 소재)에서 4월 24일 개최한다. 2024년 워크숍 만족도 조사 결과를 반영하여 올해 워크숍에서는 ▲의약외품 GMP 평가 보완사례 공유 및 질의응답 ▲제조기록서 작성에 관한 이론·실습 교육 등을 실시하며, 동일 품목군 업체간 토론이 가능하도록 팀을 구성하여 실습을 운영할 예정이다, 이번 교육 워크숍 참석은 한국제약바이오협회 누리집을 통해 4월 14일부터 4월 22일까지 사전 신청이 가능하며, 정원은 총 100명이다. 참고로, 의약외품 GMP 자율도입 제도시행 이후 현재까지 총 9개 제조소가 GMP 적합판정을 관할 지방식품의약품안전청에 신청했으며, 그중 생리대 제조소 2개소, 탐폰 제조소 1개소, 보건용 마스크 제조소 1개소, 구강청량제 및 치약제 1개소가 GMP 적합판정서를 발급받았다. 식약처는 이번 워크숍이 의약외품 GMP 자율 도입을 준비 중이거나 운영 중인 업체 실무자의 제조·
[와이뉴스] 식품의약품안전처는 대마 사용이 합법화된 국가의 온라인 쇼핑몰 등에서 판매하는 직접구매 해외식품 중 마약류 함유가 의심되는 젤리, 사탕 등 기호식품에 대해 올해 4월부터 8월까지 기획검사를 실시한다고 밝혔다. 이번 검사는 마약 성분 함유 해외식품으로부터 국민의 건강을 보호하기 위해 기획했으며, 검사대상은 아마존, 이베이 등 ‘대마 사용이 합법인 국가의 온라인 쇼핑몰’, ‘대마 등 마약류 함유 의심 제품 구매가 가능한 해외 온라인몰’ 등에서 판매하는 식품 중 위해 가능성이 높은 제품으로 선정했다. 검사항목은 ▲대마 성분(CBD, THC 등) ▲마약(몰핀, 코카인 등) ▲향정신성의약품(암페타민, 사이로시빈 등) 등 61종이며, 제품에 국내 반입차단 대상 원료‧성분이 표시되어 있는지도 함께 확인한다. 검사결과 마약류 성분 등 위해성분이 확인된 제품에 대해서는 관세청에 통관보류를, 방송통신심의위원회에 온라인 판매사이트 접속차단을 요청하는 등 관계기관과 협업하여 국내 반입, 판매되지 않도록 신속히 조치할 계획이다. 또한 소비자가 해당 제품들을 직접 확인할 수 있도록 식품안전나라 누리집의 “해외직구
[와이뉴스] 최상목 부총리 겸 기획재정부 장관과 송미령 농림축산식품부 장관은 4월 9일 오후 충남 예산군의 사과 과수원을 방문해 사과 개화기 생육상황과 스마트 과수원 조성 현황을 점검하고, 과수생산 농업인을 격려했다. 이날 방문한 내포농원은 우박피해방지시설, 햇빛차단망, 방조망(放鳥網), 방풍망(防風網) 등 다양한 재해예방시설과 무인급수시설 등이 설치되어 기후 변화에도 생산이 안정적인 스마트 과수원이다. 최근 냉해, 병해충 등 이상 기후 피해가 과수 생산 및 수급에 미치는 영향이 확대되고 있다. 이에 정부는 기후 변화 대응력과 경쟁력을 갖춘 과수산업 육성을 목표로 작년 4월'과수산업 경쟁력 제고 대책'을 발표했으며, 재해예방시설 확충, 스마트 과수원 특화단지 조성, 계약재배 방식 개선 등 주요 과제를 속도감 있게 추진하고 있다. 최 부총리와 송 장관은 이동형 열풍방상팬 등 재해예방시설과 무인급수시설을 둘러보고, 과수원 재배현황을 살피며 개화 상황 등을 점검했다. 현장에 참석한 농촌진흥청 관계자는 올해 만개기가 배와 복숭아는 4월 초중순, 사과는 4월 중하순으로, 현재까지 순조롭게 생육 중이라고 했다. 다만
[와이뉴스] 보건복지부는 제3기(2023~2027) '병상수급 기본시책'의 후속조치로 17개 시‧도가 수립한 지역 '병상수급관리계획'(안)을 병상관리위원회에서 최종 심의·확정하고 5월부터 본격 시행한다고 밝혔다. 현재 우리나라의 병상은 전국적으로 과잉 공급 및 지역 간 불균형 공급되어, 국민의 불필요한 의료 이용을 유발하고 의료비 상승의 주요인으로 작용하고 있다. 또한, 병상 자원이 수도권으로 집중되어, 수도권‧대도시와 지방 중소도시 간 의료이용에 격차가 발생하는 상황이다. 이에 보건복지부는 국가 차원의 합리적인 병상수급관리를 위해 2023년 제3기'병상수급 기본시책'을 발표하고, 기본시책의 후속조치로 각 지역의 구체적 목표 병상 수 및 관리 방향을 담은 병상수급관리계획을 지자체와 함께 마련했다. 지역 병상수급관리계획 수립을 위해 보건복지부는 ’24년 4월부터 병상관리위원회를 설치·운영하여 ▲진료권 설정 ▲병상수급관리 방향 ▲각 지역 목표 병상수의 기본시책 부합 여부 등을 심의‧조정했으며, 지자체 간담회를 통해 지역별 의견을 수렴하고, 병상관리위원회 최종 심의를 거쳐 17개 시‧도의 병상수급관리계획
[와이뉴스] 식품의약품안전처는 지난 3월 한 달간 의료제품 총 129개 품목을 허가했다고 밝혔다. 2025년 3월 의료제품 허가 품목 수는 2024년 3월(166개) 및 2024년 월평균(124개) 대비 77.7%, 104.0% 수준으로 나타났다. 식약처는 신약으로 편두통 예방 치료제인 ‘너텍구강붕해정75밀리그램(리메제판트황산염수화물)’, 전이성 결장직장암 성인 환자 치료제 ‘프루자클라캡슐1밀리그램(프루퀸티닙)’등 2품목을 허가했다. 또한, 디지털의료기기로 간세포암 재발 여부를 확률로 표시하여 간세포암 진단을 보조하는 소프트웨어를 국내 최초로 허가했다. 식약처는 앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가는 동시에 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 적극 강화해 나갈 계획이다.
[와이뉴스] 식품의약품안전처는 의약품 제조업체와 수입업체 관계자를 대상으로 올해 의약품 제조·수입·품질관리 정책방향을 설명하고 의약품 보고 제도를 안내하는 ‘의약품 제조 및 품질관리 정책 설명회’를 4월 9일 건설공제조합(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에서는 ▲의약품 제조업체 약사 감시 ▲의약품 니트로사민류 불순물 안전관리 ▲의약품 해외제조소 관리 ▲의약품 생산 및 수출·수입 실적 보고 등 올해 의약품 분야 추진 정책에 대해 안내하고, 규제 변화 관련 질문에 대해 현장에서 답변할 예정이다. 특히 의약품 제조업체에 대한 GMP 적합판정을 비대면 조사로 실시하는 방안, 완제의약품 제조업체의 원료공급자 평가 책임성 강화 방안 등을 설명하고, 니트로사민류 불순물에 대한 업계 주도 관리와 의약품 유사 용기·포장 개선 등 ’25년 식약처 주요 의약품 관리정책 방향에 대해서도 상세하게 안내한다. 아울러, 제조·수입업자가 규정을 올바르게 준수할 수 있도록 해외제조소 등록 관련 규정 개정 내용, 의약품 생산 및 수출·수입 실적 보고 시 유의사항 등도 실제 사례를 이용하여 알기 쉽게 설명할 예정이다. &
[와이뉴스] 농림축산식품부 송미령 장관은 4월 8일, 서울 에이티(aT) 센터에서 주요 농식품 및 농산업 수출기업들을 만나 최근 美행정부의 상호관세 부과 조치 발표에 따른 對미 수출 대응방향을 논의했다. 이번 간담회는 미국의 상호관세 조치로 인해 우리 수출기업들이 겪을 현장의 어려움을 청취하고 정부 차원의 지원방안을 논의하기 위해 마련됐으며, 미국으로 농식품 등을 수출하는 16개 기업‧단체가 참석했다. 농식품부는 수출기업들의 부담을 완화하고 리스크 대응을 강화하기 위해 원료구매 자금 추가 지원, 농식품 수출바우처 및 수출보험 확대를 검토하고, 시장 다변화를 위한 유통업체 연계 판촉, 현지 박람회 참가, 온라인몰 한국식품관 입점 등의 온·오프라인 마케팅을 강화할 계획이다. 송미령 장관은 “케이-푸드 플러스가 지난해 약 130억불, 그리고 금년 1분기에 약 32억불이라는 역대 최고 수출기록을 달성할 수 있었던 것은 전적으로 수출기업, 유관기관, 정부가 원팀(One Team)으로 노력한 결과”라고 하면서 “‘민‧관 수출 원팀’이 ‘상호관세’의 파고를 넘을 수 있도록 우리 수출기업들과 함께 해법을 찾고, 수출기업이
[와이뉴스] 질병관리청은 생물테러 등 공중보건 위기 상황에 대비하기 위해 질병관리청에서 국내 기술로 개발한 세계 최초 ‘재조합 단백질 탄저백신 (배리트락스주)’이 식품의약품안전처로부터 의약품 품목허가를 취득했다고 밝혔다. 이번에 허가받은 탄저백신은 탄저균의 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 주성분으로 하여 기존 상용화된 백신에서 나타날 수 있는 문제점을 개선한 더욱 안전한 백신이다. 질병관리청이 주관하고 ㈜녹십자가 협력하여 개발했으며, 유전자 재조합 기술을 이용한 탄저백신을 의약품으로 상용화한 세계 최초의 사례이다. 질병관리청에서는 ‘97년부터 탄저백신 후보물질 발굴을 시작으로 백신 개발을 위한 기반 연구를 수행했으며, ㈜녹십자와 백신 공정개발 및 임상시험 등을 수행하여 ‘23년 10월 의약품 품목허가를 신청했고, 엄격한 심의 절차를 거쳐 최종 품목허가를 취득했다. 국내 개발 탄저백신이 허가를 취득함에 따라, 기존 전량 수입에 의존하던 탄저백신을 국내 자급 백신으로 대체함으로써 백신 수입 비용을 대폭 절감할 수 있게 됐다. 또한 생물테러 등 유사시 충분한 물량을 즉각적으로 생산하고
[와이뉴스] 보건복지부와 국립중앙의료원은 2025년 4월 8일 13시 서울 용산 나인트리 프리미어 로카우스 호텔에서 ｢지역거점 공공병원 경영혁신진단 보고회｣를 개최했다. 이날 보고회는 '2024년도 공공병원 경영혁신 지원사업｣을 통해 실시한 병원별 경영진단 결과를 보고하고, 향후 지역거점 공공병원 육성을 위한 정책 방향을 공유하고자 마련됐으며, 보건복지부, 지방자치단체, 대한적십자사, 지역거점 공공병원 담당자 등 약 140명이 참석했다. 보건복지부는 코로나19 이후 환자 수 감소, 지역 필수의사 인력난 등으로 경영에 어려움을 겪고 있는 지방의료원 등의 경영정상화와 안정적 운영을 지원하기 위해 지난해'공공병원 경영 혁신지원 사업'을 실시한 바 있다. 이 사업을 통해 보건복지부는 국립중앙의료원 및 갈렙ABC*와 함께 각 공공병원의 전반적인 경영현황 및 적자요인 분석, 연도별․분야별 가동률 상세 분석 등을 실시하고, 벤치마크 병원과 비교해 개선이 필요한 분야를 도출해 혁신과제를 제시했다. 이번 보고회에서는 이러한 기관별 경영진단 결과 및 결과 활용 방법을 공유하고 기관별 발전방안에 대한 의견수렴을 실
[와이뉴스] 식품의약품안전처는 ㈜녹십자가 신청한 유전자재조합 탄저백신 ‘배리트락스주(흡착탄저백신(유전자재조합))’를 4월 8일 허가했다고 밝혔다. ‘베리트락스주’는 탄저균으로 인한 감염을 예방하는 항체의 생성을 유도하기 위해 탄저균의 외독소 구성성분 중 방어항원 단백질을 유전자재조합 기술을 이용하여 제조한 것으로, 성인에서 탄저균으로 인한 감염증의 노출 전 예방을 목적으로 하는 백신이다. 식약처는 전담심사팀을 구성해 해당 품목의 안전성·효과성 및 품질에 대해 집중심사하고 감염내과 전문의 등으로 구성된 외부 전문가 자문과 중앙약사 심의 결과를 종합적으로 검토하여 최종 허가했다. 식약처는 이 약이 생물테러감염병 예방 등 국가 위기상황을 선제적으로 대응하기 위한 탄저백신 자급력 강화에 도움이 될 것으로 기대하고, 앞으로도 국가의 보건 안보에 필요한 의약품이 공급되어 국민들이 안심하고 일상을 누릴 수 있도록 책임과 노력을 다하겠다고 밝혔다.
와이뉴스 | 발행인 : 이영주 | 발행일 : 2017.05.29 | 제보광고문의 whynews1@naver.com | Fax 070-4009-7888 | 본사 연락처 : 031-655-9314
경기도 수원시 영통구 영통로 200번길 21, 304-1039(영통동, 현대프라자) 와이뉴스
등록번호 : 경기 아 51554 | 등록년월일 2017.05.16 | 편집·본부장 : 이영주
Copyright(c) 2017.05 와이뉴스. All Rights reserved.
UPDATE: 2025년 06월 27일 20시 50분
