[와이뉴스] 질병관리청은 ’24~’25절기 코로나19 접종에 활용할 모더나 신규 변이(JN.1) 백신 초도물량 약 63만 회분을 양일간(9.23~24일) 도입한다고 밝혔다. 모더나 신규 백신은 화이자 신규 백신과 동일하게 식품의약품안전처의 품목허가(9.11.)를 받았으며, 초도물량(약 63만 회분)을 포함한 총 200만 회분을 순차적으로 도입할 예정이다. 이번 절기 백신 확보 물량은 화이자 523만 회분, 모더나 200만 회분, 노바백스 32만 회분 등 총 755만 회분이며, 노바백스 백신은 긴급사용승인 완료 후 도입될 예정이다. 질병관리청은 지난 9월 13일(금)에 발표한 ’24~’25절기 코로나19 예방접종 계획에 차질이 없도록 안정적인 백신 공급에 만전을 기하겠다고 밝혔다.
[와이뉴스] 보건복지부와 식품의약품안전처가 주관하고, 서명옥 의원실(국민의힘)이 주최하는‘새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선 공청회’가 9월 24일 오후 2시에 국회의원회관에서 개최된다. 정부는 그간 신의료기술평가를 받지 않은 의료기기 및 기술도 의료현장에 선진입할 수 있도록 평가유예 제도, 혁신의료기술평가 및 혁신의료기기 통합 심사‧평가 제도 등을 도입하면서 제도 개선을 지속해왔다. 그러나 기술 발전으로 인해 새롭고 다양한 의료기기의 등장이 더욱 가속화되면서, ▲안전성 검증에 대한 요구와 ▲신속한 시장진입에 대한 요구가 함께 제기되어 왔다. 이에 보건복지부와 식품의약품안전처는 의료기기 허가·신의료기술평가·건강보험 등재 절차 전반의 제도 개선을 통해 새로운 의료기기의 안전하고 신속한 시장진입을 촉진하고자 한다. 이번 공청회는 정부의 기본적인 정책 방향을 소개하고, 이에 대한 의료계, 산업계, 환자단체 등 각계 이해관계자들의 의견을 청취하면서 폭넓은 토론과 질의응답을 진행하는 자리가 될 예정이다. 첫 번째 순서는‘신의료기기 시장진입 절차 현황 및 해외 사례 소개’라는 주제로 한국보건산업진흥원 윤태영
[와이뉴스] 보건복지부와 재단법인 글로벌바이오인력양성허브 지원재단은 2024년 9월 23일 9시 30분, 인천시 송도에 위치한 연세대학교 국제캠퍼스에서‘재단법인 글로벌바이오인력양성허브 지원재단 출범식’을 개최했다. 중·저소득국 바이오인력의 백신·바이오의약품 제조역량 강화를 위해 세계보건기구(WHO)는 2022년 2월 대한민국을 전 세계 유일한'글로벌 바이오 인력양성 허브'로 공식 지정한 바 있다. 2022년부터 보건복지부는 세계보건기구(WHO), 아시아개발은행(ADB), 미주개발은행(IDB), 국제백신연구소(IVI) 등과 협업하여 매년 500명 이상의 중·저소득국 바이오생산인력을 교육하여 왔으며 중·저소득국의 백신자급역량 향상을 통한 더욱 안전하고 건강한 미래를 만들기 위해 많은 노력을 기울이고 있다. 올해는 인력양성허브 3년차가 되는 해로 인력양성허브 지정 당시 국제사회에 약속한 연 2,000명 이상의 교육 목표 달성을 위해 연말까지 인력양성허브 전용교육시설인‘글로벌 바이오 캠퍼스’를 인천 송도에 구축 중에 있다. 또한, 이를 효율적으로 운용할 민간 주도의 (재)글로벌바이오인력양성허브 지원재단을 설립하여 체계적인 바이오
[와이뉴스] 보건복지부는 ‘배아 또는 태아 대상 유전질환 자문위원회 제1차 회의’를 통해 배아·태아를 대상으로 유전자 검사를 할 수 있는 유전질환 10개를 추가로 선정하여 전체 218개 유전질환을 공고한다. 그간 배아·태아 대상 유전자 검사 질환은 비정기적인 자문회의의 검토 후 고시 개정을 통해 지정·확대되어 왔으나,'생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령' 일부 개정 이후부터는 자문위원회의 구성과 정기적 심의를 거쳐 대상 질환을 보건복지부 홈페이지에 공고한다. 이번 추가 지정은 시행령 개정에 의한 위원회 구성과 절차 개선에 따른 첫 자문위원회를 통한 사례이다. 자문위원회에서는 신규 질환에 대한 검토와 기존 질환명의 오기를 정정하고 유사·동일 질환을 통합하는 등 전반적인 체계 정비에 대한 논의도 진행했다. 채종희 자문위원회 위원장(서울대병원 임상유전체의학과 교수)은 “자문위원회의 출범으로 검사 대상 질환의 타당성을 주기적으로 평가하고, 추가·삭제 여부를 신속하게 전달하여 가족과 예비부모 가계의 불안 해소에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”라며, “앞으로도 충실하게 자문위원회를 운영하여 유전질환이 있는 가계의 안전
[와이뉴스] 농림축산식품부 국립농산물품질관리원은 2024년 9월 20일자로 ‘고창수박’을 지리적표시 농산물 제116호로 등록했다. 지리적표시는 1999년 7월 도입되어 상품의 품질, 명성(역사성과 유명성) 및 그 밖의 특징이 인정된 지역에서 생산·가공됐음을 알리는 제도로, 지리적표시 분과위원회의 심의를 거쳐 결정되며 현재 농축산물(가공품 포함), 임산물 및 수산물을 포함하여 총 193건이 등록되어 있다. 이번 지리적표시 등록을 통해 ‘고창수박(Gochang Subak(Watermelon))’은 등록 명칭을 보호받는 특산품으로 자리를 잡게 됐다. 고창수박은 1960년대 후반부터 약 300톤 생산을 시작으로 1970년대 야산 개발을 통해 본격적으로 재배·생산이 이루어진 역사성과 국내 대표적인 수박 주산지로 알려진 유명성이 지리적표시 등록요건에 적합하다고 인정됐다. 또한 일조시간이 길고 온난한 기온 특성, 배수성이 우수한 토양과 같은 지리적 요인과 이에 더하여 하우스 재배를 통한 당도기준(11브릭스 이상) 등 자체 품질기준을 준수하기 위해 등록단체(고창군수박연합회)의 비파괴 당도선별기, 중량측정기 및 포
[와이뉴스] 국토교통부는 10월 2일 '전세사기피해자 지원 및 주거안정에 관한 특별법' 개정에 대한 온라인 설명회를 개최한다. 이번 설명회는 지난 9월 10일 개정된 '전세사기 피해자법'에 따라 보다 강화된 지원방안과 피해자 인정요건 확대 등 주요 내용을 전세사기피해자 뿐만 아니라 국민들에게 알기 쉽게 설명하고자 마련했다. 먼저, 공공주택사업자인 한국토지주택공사에서 '전세사기 피해자법' 주요 개정내용과 함께 피해주택을 경·공매로 낙찰받아 피해자에게 공공임대로 제공하고 최장 10년간 무상 거주를 보장하는 방안 등을 설명한다. 이어서 주택도시보증공사에서 실제 피해주택을 대상으로 한 구체적인 적용 사례와 개선된 금융지원 등을 설명하고, 이후 국토교통부 공식 유튜브에 실시간으로 올라오는 댓글 중 많은 분들이 궁금해하는 질의에 대해 담당 과장이 직접 답변할 예정이다. 국토교통부 박병석 전세사기피해지원단장은 “이번 개정법률안을 통해 두터워진 지원방안을 피해자들이 체감할 수 있도록 관련 준비에 만전을 기하고 있으며, 앞으로도 전세사기피해자 지원에 최선의 노력을 다하겠다”라고 밝혔다.
[와이뉴스] 질병관리청 국립보건연구원은 웹 기반 임상연구관리시스템 (iCReaT, internet based Clinical Research and Trial)의 특허청 상표 등록을 완료했다고 발표했다. 임상연구관리시스템은 국내 공익적 목적으로 진행되는 임상연구의 연구관리 및 자료관리를 지원하고자 2010년부터 운영을 시작했다. 주요 기능으로는 연구대상자 관리, 임상데이터 입력 및 추출, 데이터 모니터링 등 연구 전반을 관리할 수 있는 기능을 제공한다. 이번 상표 등록은 임상연구관리시스템의 독창성을 보호하고, 국립보건연구원의 지적재산권 강화와 시스템의 지속적 발전을 위한 토대를 마련하기 위해 추진했다. 향후 임상연구관리시스템이 국제 공동연구가 가능하도록 영문 버전 개발, 분산형 임상연구 기능 확대 및 클라우드 운영 환경 전환 등을 통해 시스템을 지속적으로 발전시켜 나갈 계획이다. 국립보건연구원 박현영 원장은 “임상연구관리시스템의 특허청 상표 등록을 통해 연구원이 개발한 기술을 보호할 수 있게 되어 기쁘게 생각하며, 앞으로도 국내 임상연구가 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있도록 지속적으로 지원하겠다.”라고
[와이뉴스] 식품의약품안전처는 국내 화장품 업계의 자외선차단제 미국 수출을 적극 지원하기 위해 ‘미국 자외선차단제 규정 및 식품의약품청(FDA) 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 실사 사례 온라인 교육(웨비나)’을 9월 24일 개최한다고 밝혔다. 이번 교육은 자외선차단제가 화장품(기능성)인 우리나라와 달리 미국에서는 일반의약품으로 관리되고 있어 업계에서 국가 간 제도 차이에 따른 관련 규정과 FDA의 GMP 실사에 대한 교육·안내 요청에 따라 마련됐으며, ▲미국 자외선차단제 관련 규정 안내 ▲미국 식품의약품청(FDA) GMP 실사 사례로 진행된다. 신준수 바이오생약국장은 “미국은 국산 화장품의 주요 수출국인 만큼 이번 교육이 글로벌 품질 경쟁력을 갖춘 우수한 국산 자외선차단제의 미국 시장 진출을 보다 활성화하는 데 기여할 것으로 기대한다.”고 밝혔다. “특히 ‘FDA GMP 실사 사례 교육’은 FDA가 자외선차단제에 대해 실시한 GMP 실사를 국내 화장품 제조업체로서 직접 받아본 이력이 있는 현장 전문가가 직접 사례를 중심으로 강의를 진행함으로써 자외선차단제의 미국 수출을 준비 중인 업체들에게 보다 내실 있는
[와이뉴스] 럼피스킨 방역대책본부는 9월 19일 충북 충주시 소재 한우농장(30여 마리 사육)에서 럼피스킨이 확진됨에 따라 9월 20일 관계부처와 지자체가 참여하는 대책본부 회의를 개최하여 럼피스킨 발생 상황과 방역 대책을 점검했다. 9월 19일 충북 충주시 소재 한우농장의 농장주가 사육 중인 소 1마리에서 피부 결절을 확인하여 가축방역 기관에 신고했고, 정밀검사 결과 럼피스킨 양성이 확인됐다. 이는 올해 전국 5번째 발생이며 충청북도에서는 첫 번째 사례이다. 첫째, 대책본부는 충북 충주 소재 한우농장에서 럼피스킨이 확진됨에 따라 즉시 초동방역팀 및 역학조사반을 현장에 파견하여 외부인·차량의 농장 출입 통제, 살처분(1마리), 소독 및 역학조사 등 긴급방역 조치 중이다. 둘째, 발생 및 인접 8개 시ㆍ군(충주·음성·괴산·제천·문경·원주·여주·이천)에 대해 9월 19일(목) 23시 00분부터 9월 20일(금) 23시 00분까지 24시간 동안 일시이동중지(Standstill) 명령을 발령하여 시행 중이며 이행 사항을 점검하고 있다. 또한, 인접 3개 시군(괴산·제천·문경)에 대해 위기 단계를 주의에서 심각 단계로
[와이뉴스] 질병관리청 국립보건연구원(원장 박현영)은 치매예방을 위해 혈당과 혈압의 모니터링 및 관리가 중요하다는 연구결과를 발표했다. 치매는 알츠하이머병 지표(베타 아밀로이드, 타우 단백질의 축적과 뇌 해마 위축)와 혈관성치매 지표(대뇌 백질변성) 등의 병리적 특징 변화가 인지기능 저하로 이어지는 질병이며, 일반적으로 당뇨와 고혈압은 대표적인 치매 위험인자로 알려져 있다. 국립보건연구원은 이번 노인성 치매 환자 코호트 분석을 통해 혈당 변동성과 혈압변동성이 알츠하이머병 지표와 혈관성치매 지표에 영향을 미친다는 것을 확인했다. 이 연구는, 치매환자가 아닌 정상 및 경도인지장애 대상으로 조사한 결과로, 혈당 변동성이 증가할수록 심한 백질변성이 나타나고, 아밀로이드 단백질의 축적이 증가했다. 또한, 혈압(수축기 및 이완기)의 변동성이 클수록 타우 축적이 증가하고, 이완기혈압의 변동성이 클수록 뇌 해마 위축이 심화되는 것으로 나타났다. 이처럼, 혈당, 혈압의 수치 뿐만 아니라 그 변동성도 질병 악화에 영향을 줄 수 있어 관리가 중요하다. 연구를 주도한 서상원 교수는 “본 연구는
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